Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

 Ne pas confondre avec l'AFSSA, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Création	9 mars 1999
Type	Établissement public administratif
Siège	Saint-Denis (Seine-Saint-Denis)
Langue(s)	Français
Budget	115,5 millions € en 2010
Dirigeant(s)	Professeur Dominique Maraninchi
Site Web	afssaps.sante.fr

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, parfois graphié AFSSaPS), créée en mars 1999, est un établissement public français dont la mission principale, héritée de l'Agence du médicament^[1], est d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et plus généralement tous les produits de santé destinés à l'homme. Plus récemment, elle est aussi devenue l'autorité unique en matière de régulation des recherches biomédicales. Elle est rebaptisée Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la faveur d'un projet de loi présenté par le ministère de la Santé le 1^er août 2011^[2].

L'agence est actuellement dirigée par le professeur Dominique Maraninchi et est animée par environ 1000 salariés auxquels s'ajoutent 2000 experts réguliers ou occasionnels. Son budget s'élève à environ 111 millions d'euros dont l'essentiel des recettes provient des taxes et redevances prélevées sur l'activité de l'industrie pharmaceutique^[3]. Son fonctionnement et plus particulièrement son indépendance vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques font parfois l'objet de critiques^[4].

Description

Elle est une des agences françaises de sécurité sanitaire ; elle est avec l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa, aujourd'hui remplacée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) et l’Institut de veille sanitaire (InVS), l’un des trois établissements publics de l’État dont la création résulte de la loi du 1^er juillet 1998 relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à l’homme.

Elle garantit, au travers de ses missions de sécurité sanitaire, l'efficacité, la qualité et le bon usage de tous les produits de santé destinés à l'homme.

Les missions de l’agence sont définies par la loi du 1^er juillet 1998 (codifiée, en ce qui concerne l'Afssaps, aux articles L-5311-1 et suivants du code de la santé publique). Quatre missions principales peuvent être dégagées :

1. l’évaluation scientifique et médico-économique ;
2. le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité ;
3. l’inspection sur sites ;
4. l'information des professionnels de santé et du public.

Au delà du champ de compétences de l'Agence du médicament (restreint aux médicaments et aux produits de transfusion) dont elle a hérité, la mission de l'Afssaps a été élargie aux matières premières, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits biologiques d'origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire), produits thérapeutiques annexes, produits cosmétiques. De plus, depuis 2008, elle est aussi chargée d'évaluer les médicaments sans ordonnance (dits « de prescription médicale facultative ») qui vendus en pharmacie (mais non remboursés) souvent en vue d'un usage en automédication.

L'Afssaps autorise et contrôle aussi l'usage, notamment à des fins de recherche scientifique, de substances dangereuses soumises au risque de détournement à des fins de bio-terrorisme. Il s'agit de certains « micro-organismes et bactéries », dont la liste est fixée par arrêté, et qui comprennent actuellement, par exemple, le virus Ebola, le coronavirus responsable du SRAS, ou les bactéries rickettsia prowazeki (typhus) ou rickettsia rickettsii (provoquant la « fièvre pourprée des montagnes Rocheuses ») ^[5]. La gestion de ces autorisations, délivrées seulement apr ès examen du casier judiciaire, est suivie par un fichier informatique, SAMBIOSEC, maintenu par le Département de Toxicologie de l'Afssaps ^[6].

L'Afssaps a aussi pour mission de contrôler la communication publicitaire ou non faite autour des produits de santé ainsi que de participer elle-même à des campagnes d'information dans le domaine de la santé. Sa mission de « Contrôle de la publicité » l'amène à examiner le contenu des messages promotionnels des firmes pharmaceutiques destinés aux professionnels ou au grand public.

L’Afssaps assure la gestion et l’évaluation des essais cliniques portant sur les produits de santé mais aussi, depuis 2008, des recherches biomédicales hors produits de santé. Elle s'assure en particulier que ces recherches ne mettent pas en danger les personnes qui s'y prêtent.

Commissions

L'agence est composée de neuf commissions :

• commission d’autorisation de mise sur le marché ;
• commission nationale de pharmacovigilance ;
• commission nationale des stupéfiants et psychotropes ;
• commission consultative d’enregistrement des réactifs ;
• commission nationale de matériovigilance ;
• commission de la cosmétologie ;
• commission nationale de la pharmacopée ;
• commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments ;
• commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé.

Direction

• Directeur général: Dominique Maraninchi^[7],[8]
• Président du conseil d'administration: François Chollet
• Président du conseil scientifique: Alain Grimfeld.

Critiques

Dans leur ouvrage Santé, Mensonges et Propagande, les journalistes Thierry Souccar et Isabelle Robard dénoncent les conflit d'intérêts déclarés des membres de l'Afssaps. Sur 675 personnes siégeant dans cette organisation, près de 415 personnes (donc 62,4 %) déclarent avoir des intérêts dans l'industrie pharmaceutique, cosmétique ou autre. Pour les auteurs cet organisme se retrouve guidé par des intérêts commerciaux au lieu d'être guidé par l'intérêt général.

En 2010, le rôle de l'Afssaps a aussi été critiqué dans l'affaire du Mediator, un anti-diabétique utilisé comme coupe-faim dont les effets secondaires sérieux n'ont été reconnus que tardivement : le médicament s'est vu retirer son autorisation de mise sur le marché fin 2009, douze ans après l'interdiction des médicaments de cette classe thérapeutique aux États-Unis. En 2009 en Europe, seuls le Portugal, Chypre et la France autorisaient encore ce médicament^[9].

Le 16 mars 2011, le député Bernard Debré et le directeur de l'Institut Necker, Philippe Even, remettent au président de la République française un rapport^[10] dans lequel ils dénoncent entre autres les conflits d'intérêts des experts de l'Afssaps^[11] et critiquent leurs compétences^[12], ainsi que la lourdeur de l'organisme. Ils préconisent de remplacer les 3 500 experts de l'Afssaps par 40 professeurs des universités praticiens hospitaliers, indépendants de l'industrie pharmaceutique, de scinder l'agence en deux entités, l'une chargée de l'évaluation des médicaments, et l'autre de leur surveillance, et de comparer les nouvelles molécules à des médicaments existants plutôt qu'à des placebos^[10].

Le 17 mars 2011, le récent directeur de l'Afssaps, Dominique Maraninchi, promet de rompre avec l'opacité passée, notamment en rendant accessibles en ligne les débats des experts de l'agence et d'en diffuser à l'avenir les vidéos, ainsi que de réévaluer plus souvent l'efficacité des traitements^[13].

Publications

77 médicaments surveillés : liste publiée, Le Figaro, 31 janvier 2011 lefigaro.fr

Notes et références

Voir aussi

Articles connexes

• Institut de veille sanitaire (InVS)
• Sécurité sanitaire des aliments

• Organismes équivalents hors de France :
  • Union européenne : Agence européenne des médicaments (EMEA)
  • Belgique : Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS)
  • Canada : Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) cadth.ca
  • Suisse : Institut suisse des produits thérapeutiques (swissmedic)
  • États-Unis : Food and Drug Administration (FDA)
  • Royaume-Uni : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (en) (MHRA)
  • Japon : Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (厚生労働省, Kōseirōdōshō^?)

Liens externes

• Afssaps, site officiel | Recommandations de bonne pratique
• Portail des agences sanitaires
• Site web du GIP CeNGEPS (centre national de gestion des essais de produits de santé)

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