Comité de surveillance et de suivi

Comité de surveillance et de suivi

Un comité de surveillance et de suivi (appelé en anglais Data Monitoring Committee, DMC ou Data Safety and Montoring Board, DSMB) est un groupe indépendant dexperts chargé de surveiller les données d'un essai clinique concernant la sécurité des patients et lefficacité du traitement.

Sommaire

Utilité du comité de surveillance et de suivi

De nombreux essais cliniques (en particulier les essais de phase III sur lefficacité des traitements et qui servent à lenregistrement du produit auprès des autorités) sont conduits en « double aveugle ». Cela signifie que tous les participants à lessai ignorent le contenu du produit administré aux différents patients (en général le produit testé est comparé au médicament de référence pour une maladie donnée, le « comparateur »), aussi bien le patient que le médecin et tout le personnel soignant. Ce processus de double-aveugle est essentiel pour garantir lexploitabilité des résultats de létude. La « levée daveugle » ou « levée dinsu » ne seffectue normalement quaprès la fin de létude, et les données sont alors attribuées aux patients selon les traitements reçus.
Ce processus de double-aveugle a pour inconvénient de pouvoir cacher une sous-efficacité dans le groupe traité par le nouveau médicament, ou une fréquence anormale deffets indésirables, mais aussi une efficacité très supérieure qui devrait conduire à ladministration du nouveau médicament à tous les patients (pour leur éviter une « perte de chance » de recevoir le meilleur traitement).
Un suivi des données globales de sécurité des patients et defficacité du traitement est bien sûr effectué en continu pour toutes les études. Cependant, pour des études particulièrement complexes (avec un grand nombre de patients et un grand nombre de sites dinvestigation multinationaux), le recours à un comité de surveillance et de suivi peut être requis lors danalyses intermédiaires prévues par le protocole à différentes échéances.

Fonctionnement

Ce DSMB est un groupe de quelques experts indépendants du laboratoire promoteur de lessai. Les membre du DSMB peuvent comprendre un statisticien, des cliniciens spécialistes de la maladie en question, mais aussi des cliniciens spécialisés dans les effets indésirables les plus attendus (par exemple des néphrologues, des cardiologues).

Le DSMB a le pouvoir démettre des recommandations pour larrêt dun essai sur la base de lévaluation des résultats. Trois causes peuvent classiquement requérir larrêt dun essai : des raisons de sécurité des patients, une inefficacité par rapport au traitement de référence, ou un bénéfice clinique très supérieur au traitement de référence.

Si lessai est en double aveugle, le DSMB névalue toujours que des données brutes, sans levée daveugle (donc sans attribution à un traitement donné). La fréquence des effets indésirables, par exemple, peut se révéler supérieure à la fréquence attendue pour le traitement de référence, et laisser alors suspecter une fréquence plus élevée pour le traitement testé. Le DSMB peut alors demander une levée laveugle et un arrêt des inclusions, pour vérifier la fréquence dans chaque bras de traitement.

Notes et références

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