- Comité de surveillance et de suivi
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Un comité de surveillance et de suivi (appelé en anglais Data Monitoring Committee, DMC ou Data Safety and Montoring Board, DSMB) est un groupe indépendant d’experts chargé de surveiller les données d'un essai clinique concernant la sécurité des patients et l’efficacité du traitement.
Sommaire
Utilité du comité de surveillance et de suivi
De nombreux essais cliniques (en particulier les essais de phase III sur l’efficacité des traitements et qui servent à l’enregistrement du produit auprès des autorités) sont conduits en « double aveugle ». Cela signifie que tous les participants à l’essai ignorent le contenu du produit administré aux différents patients (en général le produit testé est comparé au médicament de référence pour une maladie donnée, le « comparateur »), aussi bien le patient que le médecin et tout le personnel soignant. Ce processus de double-aveugle est essentiel pour garantir l’exploitabilité des résultats de l’étude. La « levée d’aveugle » ou « levée d’insu » ne s’effectue normalement qu’après la fin de l’étude, et les données sont alors attribuées aux patients selon les traitements reçus.
Ce processus de double-aveugle a pour inconvénient de pouvoir cacher une sous-efficacité dans le groupe traité par le nouveau médicament, ou une fréquence anormale d’effets indésirables, mais aussi une efficacité très supérieure qui devrait conduire à l’administration du nouveau médicament à tous les patients (pour leur éviter une « perte de chance » de recevoir le meilleur traitement).
Un suivi des données globales de sécurité des patients et d’efficacité du traitement est bien sûr effectué en continu pour toutes les études. Cependant, pour des études particulièrement complexes (avec un grand nombre de patients et un grand nombre de sites d’investigation multinationaux), le recours à un comité de surveillance et de suivi peut être requis lors d’analyses intermédiaires prévues par le protocole à différentes échéances.Fonctionnement
Ce DSMB est un groupe de quelques experts indépendants du laboratoire promoteur de l’essai. Les membre du DSMB peuvent comprendre un statisticien, des cliniciens spécialistes de la maladie en question, mais aussi des cliniciens spécialisés dans les effets indésirables les plus attendus (par exemple des néphrologues, des cardiologues).
Le DSMB a le pouvoir d’émettre des recommandations pour l’arrêt d’un essai sur la base de l’évaluation des résultats. Trois causes peuvent classiquement requérir l’arrêt d’un essai : des raisons de sécurité des patients, une inefficacité par rapport au traitement de référence, ou un bénéfice clinique très supérieur au traitement de référence.
Si l’essai est en double aveugle, le DSMB n’évalue toujours que des données brutes, sans levée d’aveugle (donc sans attribution à un traitement donné). La fréquence des effets indésirables, par exemple, peut se révéler supérieure à la fréquence attendue pour le traitement de référence, et laisser alors suspecter une fréquence plus élevée pour le traitement testé. Le DSMB peut alors demander une levée l’aveugle et un arrêt des inclusions, pour vérifier la fréquence dans chaque bras de traitement.
Notes et références
Liens externes
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