Food and Drug Administration

Le logo de la FDA

La Food and Drug Administration (FDA, « Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux »^[1]) est l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments.

Cet organisme a, entre autres, le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis.

Historique

• 1906 (juin) le président Théodore Roosevelt signe la Food and Drug Act, également appelée "Wiley Act" d’après son principal artisan^[2]. Cette loi répond aux inquiétudes de l'opinion publique alertée par les reportages des journalistes d'investigation de l'ère progressiste^[2].
• 1927 — Le Bureau de la Chimie est réorganisé en deux entités distinctes. Les fonctions régulatoires sont reprises par l'Administration des Denrées, Médicaments et Insecticides (Food, Drug, and Insecticide Administration) et les fonctions non régulatoires sont reprises par le Bureau de la Chimie et des Sols (Bureau of Chemistry and Soils).

• 1930 — Le nom de Administration des Denrées, Médicaments et Insecticides est raccourci en Administration des Denrées et Médicaments (Food and Drug Administration - (FDA)) dans une loi d'appropriation de l'agriculture.

• 1938 — Le président Franklin D. Roosevelt signe le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act^[3],[4], texte contraignant dans lequel la FDA puise son autorité, et qui devait répondre au drame national survenu l'année précédente qui avait vu mourir une centaine de personnes par ingestion de l'élixir sulfanilamide, médicament rendu toxique par la présence de diéthylène glycol^[5],[6].

• 1953 - La FDA est placée sous l'autorité du Ministère de la Santé de l’Éducation et du Bien-être .

• Le Naval Ordnance Laboratory^[7] de White Oak est investi par la FDA et devient son nouveau quartier général. Cependant, des restrictions de budget ont ralenti le déménagement de beaucoup des bureaux de la FDA.

L'administration fédérale prépare des réformes législatives en vue de réformer le système de surveillance, jugé inadapté (en juin 2009, des produits de Nestlé, faits à partir de pâte de cookie (en), ont été rappelés, les produits contenant la bactérie potentiellement mortelle E. coli 0157, habituellement présente à l'intérieur des intestins des bovins^[8]).

Législation

• 1938 — en:Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
• 1944 — en:Public Health Service Act
• 1951 — en:Food, Drug, and Cosmetics Act Amendments PL 82–215
• 1953 — en:Flammable Fabrics Act PL 83–88
• 1960 — en:Federal Hazardous Substances Labeling Act PL 86–613
• 1962 — en:Food, Drug, and Cosmetics Act Amendments PL 87–781
• 1965 — en:Federal Cigarette Labeling and Advertising Act PL 89–92
• 1966 — en:Fair Packaging and Labeling Act PL 89–755
• 1966 — en:Child Protection Act PL 89–756
• 1970 — en:Federal Cigarette Labeling and Advertising Act Amendments PL 91–222
• 1972 — en:Consumer Products Safety Act PL 92–573
• 1976 — en:Medical Device Regulation Act PL 94–295
• 1986 — en:Comprehensive Smokeless Tobacco Health Education Act PL 99–252
• 1988 — en:Anti—drug Abuse Act PL 100–690
• 1990 — en:Nutrition Labeling and Education Act PL 101–535
• 1992 — en:Prescription Drug User Fee Act PL 102–571

Organisation

Le siège de la FDA est à Silver Spring dans le Maryland. Elle salarie environ 9300 personnes et gère un budget annuel de US$2,3 milliards (chiffres 2008)

Prérogatives

La FDA n'a pas autorité pour exiger le retrait d'un médicament du marché ; elle ne peut qu'inviter l’entreprise concernée à retirer volontairement le produit incriminé du marché .

Rôle controversé

Le Food, Drug, and Cosmetic Act exige que tout produit contenant des substances nouvelles soit testé par les entreprises avant d'être soumis à l'examen de la FDA qui décidera ou non de sa mise sur le marché. L'agence ne réalise pas d'études toxicologiques, elle examine les données fournies par les demandeurs.

Cette position peut donner matière à critiques et conflits. Ainsi, selon le véterinaire Burroughs en charge de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la somatotropine fabriquée par l'entreprise Monsanto interrogé par Marie-Monique Robin dans son livre, Le monde selon Monsanto^[9] : « le dossier fournit par Monsanto était aussi haut que moi […] Or, le règlement de la FDA nous impose de ne pas dépasser un délai de cent quatre-vingts jours pour analyser les données^[10]. En fait, c'est une technique des entreprises pour décourager un examen minutieux : elles envoient des tonnes de papiers en espérant que vous vous contenterez de les survoler^[10]. J'ai très vite compris que les données ne visaient qu'à prouver que la rBGH [-nb :- recombinant Growth Hormone Bovine-, ou rBST - recombinant Bovine Somatotropin- par l'entreprise Monsanto] dopait effectivement la production laitière^[10]. Les scientifiques travaillant pour Monsanto ne s'étaient pas du tout intéressés à des questions cruciales [...]^[10] » Burroughs, quand il a vu que des « données manquaient », demande à l'entreprise de « revoir sa copie »^[11]. Il est d'abord suivi dans sa requête par la FDA, avant de se trouver « mis sur la touche »^[11],[12]. « On m'a bloqué l'accès aux données que j'avais moi-même demandées, jusqu'à ce que je sois complètement dépossédé du dossier. Et puis, le 3 novembre 1989, mon chef m'a raccompagné à la porte, c'était fini pour moi [licencié]... (…) pour incompétence^[12]. ». Lorsque la journaliste lui demande si la FDA a été trompée par Monsanto, Burroughs répond : « Trompé n'est pas le mot juste, car cela signifierait que cela se serait passé à son insu. Non, l'agence a sciemment fermé les yeux sur les données dérangeantes parce qu'elle voulait protéger les intérêts de la société, en favorisant au plus vite la mise sur le marché de l'hormone transgénique… »^[12].

La FDA a le pouvoir de rendre un médicament ou un aliment commercialisable aux États-Unis. Les liens entre des firmes pharmaceutiques, les milieux financiers et le gouvernement américain ont permis soit d'autoriser des aliments^[13], vaccins ou médicaments dangereux (ou inutiles), ou d'interdire des médicaments, appareils^[14] ou thérapies concurrentes des thérapies autorisées. Pour exemple l'histoire de l'approbation de l'aspartame pour un usage alimentaire en donne un aperçu^[15].

Notes et références

Voir aussi

Bibliographie

• (en) Friedman, Milton & Rose (1979). Free to Choose. New York: Harcourt Brace Jovanovich. ISBN 0-15-133481-1

Articles connexes

• GRAS
• DJA
• Sécurité sanitaire des aliments
• Toxicologie alimentaire

Liens externes

• (en) Site officiel
• (en) FDA Review
• (en) US drug safety checks 'slack' - BBC News, 18 novembre 2004
• (en) End the FDA's Monopoly - David R. Henderson, Stanford University, 23 février 2004
• (en) World Pharmaceutical Congress 2008
• (en) How to Petition the FDA

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