Gardasil

Le Gardasil (Merck & Co., 2006) est un vaccin contre les génotypes 6, 11, 16 et 18 du papillomavirus humain (HPV). Le Gardasil est controversé dans la population et auprès de certains spécialistes en raison d'effets secondaires associés et de la politique menée à son sujet.

Concernant les effets du HPV, les variantes 16 et 18 seraient en partie^{[réf. nécessaire]} responsables de certains cancers du col de l'utérus chez la femme et les génotypes 6 et 11 causeraient le plus souvent des condylomes lorsque ces derniers produisent une pathologie^{[réf. souhaitée]}. La vaccination préviendrait aussi certains cancers vulvo-vaginaux^[1].

Présentation

Le Gardasil est commercialisé par la firme Merck & Co. aux États-Unis et par la JV Sanofi Pasteur MSD en Europe.

La procédure de vaccination consiste en trois injections intramusculaires à réaliser selon le schéma 0, 2 et 6 mois. La substance active pour déclencher la réponse immunitaire est fixée (« adsorbée ») sur une dose de 225 microgrammes d'un sel d'aluminium (sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium)^[2]. Sa production utilise la technologie des OGM ("vaccin recombinant")^[3].

La nécessité de faire des rappels n'est pas encore établie. La protection serait supérieure à 5 ans sur base du suivi effectué chez les premières vaccinées.

Ne protégeant pas contre toutes les souches du HPV ni toutes les causes possibles^{[réf. nécessaire]} du cancer du col de l'utérus, et "aucun vaccin n'étant efficace à 100%", la vaccination ne change pas les modalités du dépistage (par frottis) auprès des femmes vaccinées^[2]. Un sentiment de protection ou la confusion de ce vaccin avec un vaccin prévenant directement le cancer du col de l'utérus peut donc mener à causer un tort^{[réf. nécessaire]}.

Efficacité et augmentation du risque

Selon l'étude clinique de phase III approuvée aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), le vaccin n'est toutefois efficace contre les souches du virus concernées que si elles ne sont pas déjà installées. Si elles sont déjà installées, le Gardasil augmenterait selon cette étude le risque d'avoir des lésions précancéreuses, d'où de cancer, et a donc dans ce cas l'effet inverse de celui voulu^[4].

Cette étude a retrouvé que le vaccin chez des femmes déjà infectées pouvait augmenter le risque de lésion du col de l'utérus. Dans le sous groupe de femmes séropositives et PCR positives pour HPV, l'augmentation de l'incidence de cas de CIN 2/3 (dysplasie modérée, sévère) voire de cancer allait jusqu'à plus 44.6%. Néanmoins, en comparant ce groupe avec le groupe témoin, il apparait qu'ils sont inhomogènes, et que les femmes appartenant au groupe en question avaient déjà plus de chances d'avoir une lésion du col que celles appartenant au groupe témoin^[5].

Historique

Le 8 juin 2006, la mise sur le marché du vaccin Gardasil de Merck & Co. est approuvée aux États-Unis par la FDA pour un usage auprès des jeunes filles et des femmes de 9 à 26 ans^[6].

Le 22 septembre 2006, le Gardasil est approuvé par la Commission européenne pour un usage dans l'Union européenne auprès également des jeunes filles et des femmes 9 à 26 ans^[7].

En février 2007, la polémique commence aux États-Unis. Le républicain Rick Perry, gouverneur du Texas qui a reçu le soutien financier de la firme Merck & Co. pour sa réélection, décide en contournant la procédure de débat de rendre le vaccin obligatoire dès l'année 2008-2009, pour gagner du temps dit-il. Selon les opposants, c'est pour la firme pharmaceutique que c'est urgent. Les opposants soulèvent aussi la question des effets indésirables peu connus et mal évaluées selon eux dans l'étude^[8].

Dès février 2007, la télévision américaine diffuse des reportages montrant des interviews de victimes vivantes attribuées au Gardasil et des photos de celles décédées. Les grands canaux ne lâcheront plus cette affaire^[9].

Le 24 janvier 2008, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) publie un avis recommandant de continuer la vaccination malgré la mort de deux jeunes filles après avoir reçu le Gardasil, l'une en Allemagne et l'autre en Autriche^[10].

À la suite du choc du décès en Autriche et d'un rapport démontrant que l'efficacité à long terme d'une telle vaccination serait « tout à fait négligeable », la ministre autrichienne de la Santé, le D^r Andrea Kdolsky, a décidé de retirer les vaccins anti-HPV du programme officiel, de cesser de les rembourser et de mettre plutôt l'accent sur le dépistage^[11].

Le 20 août 2008, un article du New York Times dénonce les pressions exercées par l’industrie pharmaceutique au sujet du vaccin anti-HPV^[12].

En septembre 2008, est publiée une étude australienne^[13] menée par l'équipe du Dr Julia Brotherton, qui semble indiquer que le vaccin Gardasil induit des chocs anaphylactiques (réactions allergiques graves) à un niveau "significativement plus élevé" que les vaccins de routine (Selon le nombre de cas confirmés, le taux estimé d’anaphylaxie après l’administration d’un vaccin anti-VPH quadrivalent a été significativement plus élevé qu’après d’autres vaccinations scolaires comparables.) ^[14].

En janvier 2009, la FDA refuse, pour la deuxième fois, l'autorisation de mise en vente du vaccin pour les femmes de 27 à 45 ans aux États-Unis comme le demandait la compagnie Merck & Co.^[15] Une autorisation de mise en vente pour les jeunes garçons et les hommes de 9 à 26 ans introduite aux États-Unis en décembre 2008 est (mars 2009) en attente de réponse^[16]. Les ventes du Gardasil qui stagnent sont évoquées dans les articles comme raison de ces demandes d'extensions répétées, alors que les commissions scientifiques n'ont à ce jour pas trouvé de fondements à ces élargissements.

En février 2009, à la suite d'une lignée d'articles allant dans le sens d'effets secondaires graves^[17], le National Vaccine Information Center (NVIC) une association anti-vaccination^[18] américaine publie un rapport résumant et analysant de façon qualitative les effets secondaires rapportés sur le Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS). Ceux-ci sont comparés au vaccin Menactra prévu dans le calendrier américain pour les enfants de 11 et 12 ans. À propos du Gardasil, le rapport fait état de 29 décès, 152 menaces sérieuses pour la vie, 5021 urgences, 458 hospitalisations, 2017 atteintes définitives et 261 enfants devenues handicapées. Parmi les symptômes, crises cardiaques, problèmes cardiaques, caillots de sang, maladies auto-immunes, atteintes au système nerveux, douleurs chroniques etc. Les statistiques des symptômes comparées à celles du Menactra sont dans des plages de 2 à 33 fois moins élevées pour cet autre vaccin. (Le rapport complet ici.)

La réponse de Merck & Co. est que le NVIC n'est pas une organisation médicale, selon sa conception, que le vaccin sûr et efficace et que les bénéfices (aux patients) continuent de l'emporter sur les risques. La FDA et Centers for Disease Control and Prevention (CDC) disent la même chose que Merck à propos du produit, tout en déclarant continuer de surveiller les données^[19].

Les chiffres analysés par le NVIC étaient arrêtés au 30 novembre 2008. Au 31 décembre 2008, il y a 32 déclarations de décès enregistrées sur le VAERS^[20].

Le 19 février 2009, l'EMEA publie un nouvel avis recommandant de continuer la vaccination, cette fois suite à l'hospitalisation de deux jeunes femmes en Espagne victimes de crises d'épilepsie après avoir reçu le Gardasil. Les injections provenaient du même lot, qui a été détruit pensant que la réaction était due à une défectuosité de celui-ci^[21].

D'autres pays dans lequel la vaccination a lieu tels que le Canada^[22] ou l'Australie^[23] connaissent des réactions similaires.

En mars 2009, la CDC ouvre une étude au sujet des cas de paralysie^[24].

Controverses

Dans le milieu médical

La première controverse est qu'il serait trop tôt pour bien connaitre les effets secondaires et que les praticiens subissent de nombreuses pressions des firmes pharmaceutiques, rattrapées en cas de défaillance par la publicité. Dans un article de la Mutualité française^[25], le D^r Bernard Guérin du Masgenêt, gynécologue à la maternité du centre hospitalier Gustave-Dron à Tourcoing (France) déclarait le 1^er février 2008 que

• "Il est beaucoup trop tôt pour généraliser à toutes les adolescentes la vaccination avec le Gardasil. Les médecins ne disposent pas d’assez de recul sur les effets indésirables. De plus, ce vaccin ne protège pas à 100% : vaccinées ou pas, les femmes doivent continuer les frottis !".

Il n'hésite pas à poursuivre

• "Ce ne serait pas la première fois que des sociétés savantes de gynécologie, ou d’autres spécialités, donnent leur caution scientifique à des labos pharmaceutiques. L’indépendance, vis-à-vis des intérêts financiers ou autres, ne fait pas encore partie intégrante de notre culture médicale ! En ce qui me concerne, le Gardasil® m'a été présenté par un professeur en gynécologie, accompagné d'un représentant du laboratoire... avant un excellent repas offert dans un bon restaurant ! […] Tous les prescripteurs subissent d'importantes pressions de l'industrie pharmaceutique, qui finance et oriente une grande partie de la formation post-universitaire des médecins et qui rattrape les cancres par la demande d’une clientèle "éduquée" par la télévision. Au service de nos patients, il faut s’informer, écouter, douter et se méfier."

La deuxième controverse est que le vaccin augmente le risque de cancer si l'infection s'est déjà installée (voir En résumé). Cette information n'aurait de surcroît pas été communiquée autant que les effets désirés du vaccin.

• En janvier et février 2009, lorsqu'un groupe de médecins français de l'Union régionale des médecins libéraux (URML) de l'île de la Réunion^[26] a découvert avec cette information, ceux-ci ont réalisé un exposé intitulé Gardasil : ce que le labo n'a jamais dit, un site internet Vaccination contre les virus HPH : Controverse, et mis en ligne deux vidéos, l'une spécialisée de 41:54 min Le vaccin anti-HPV (Gardasil) dans tous ses états et un court extrait de 10:54 min.

Dans le monde politique

Dans certains pays ou États, cette vaccination est recommandée (France, Belgique, Canada…) voire a été rendue obligatoire (Texas, bien que le décret ait ensuite été abrogé), en raison d'effets bénéfiques possibles. Dans d'autres, elle ne l'est plus (Autriche), à cause d'une absence de bénéfice envisagée. L'alternative est le dépistage.

Le Réseau canadien pour la santé des femmes critique les sommes d'argent engagées pour rembourser ce vaccin, suggérant d'autres utilisations^[27].

Théorie du complot

Accueilli initialement comme une bonne nouvelle dans différents pays, à la suite d'actions politiques douteuses, de décès d'enfants et d'études menées indépendamment de gains financiers, ce produit est aujourd'hui une source de controverses surpassant celles habituellement rencontrées pour les vaccins. Médias américains, familles des victimes du Gardasil et groupes de médecins souhaitent informer des rapports obtenus en termes d'effets secondaires, qualifiés de « catalogues d'horreurs » par le président Tom Fitton du Judicial Watch américain^[17], évoquer à leur juste valeur les dangers révélés par les études cliniques et rappeler les pressions tournant autour des produits

Voir aussi

• Papillomavirus humain
• Cancer du col de l'utérus
• Vaccin contre le HPV

Liens externes

• Le site Web du Gardasil.

Concurrents

• Cervarix

Notes et références

• Portail de la pharmacie