Bonnes pratiques de fabrication

Pour les articles homonymes, voir BPF et GMP.

Les Pratiques de Fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices - GMP) est une notion d'assurance de la qualité.

Établies par des États ou la Commission européenne dans le cadre du développement des "démarches qualité", les BPF sont la traduction française de Good Manufacturing Practice - GMP - et s'appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Des textes similaires existent pour les produits cosmétiques, et de nombreux secteurs industriels (ex industries agro alimentaires) emploient le vocable de Bonne pratiques fabrication.
L'article qui suit s'adresse de façon plus restrictive aux BPF (GMP) appliquées aux produits pharmaceutiques pour lesquels elles constituent un référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par leurs autorités de tutelle.

En 1992, pour répondre à un déficit de confiance induit par plusieurs crises sanitaires ou alimentaires, certains représentants de l'industrie alimentaire ont mis en place un processus de certification dit GMP+ ou "GMP+ Feed Safety Assurance scheme (GMP+ FSA)"^[1], géré par une association international ad hoc^[2].

Références réglementaires

En Europe : EUDRALEX "The rules governing Medicinal Products in the EU vol 4 - EU guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use".

Aux USA : GMP 21CFR Parts 210 and 211 (Food and Drug Administration)

Rationnel

Le détenteur d'une autorisation de fabrication doit fabriquer un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications définies dans l'autorisation de mise sur le marché et ne devant pas exposer un patient à un risque remettant en cause la sécurité, la qualité ou à l'efficacité du produit.

Dans cet esprit, les BPF s'attachent à limiter 2 catégories de risques :

• Les risques de contamination croisée des produits (par un autre produit, ou un contaminant interne et externe),
• les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants.

et insistent sur les pratiques d'hygiène et d'organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux.

Histoire

Lors de leur mise en place en France en 1978, certains pharmaciens d'industrie auraient préféré qu'on les nomme « pratiques de bonne fabrication » (PBF), ce qui aurait été, selon eux, une traduction plus fidèle du texte original Good Manufacturing Practice. Cependant, la version actuelle du texte français est intitulée Bonnes pratiques de fabrication. Elle est parue au Bulletin officiel, n° 2009/9 bis. Elle s'appuie sur le texte européen, en y ajoutant quelques particularités. En France ces BPF constituent le référentiel qualité applicable par l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) lors de ses inspections.

L'internationalisation de ces démarches, rendue nécessaire par la mondialisation des échanges, un contexte de normalisation croissante et de demande de qualité, se heurte encore à quelques difficultés liées aux différences culturelles t au manque d'harmonisation (des conférences d'harmonisation nommées ICH tendent de gommer cet écueil):

La fabrication des principes actifs (composant supportant l'activité du médicament) fait l'objet d'un texte harmonisé (ICH Q7)de bonnes pratiques de fabrication en chimie pharmaceutique.

D'autres textes ICH existants et en cours de définition : ICH Q8, Q9, Q10 tendent à replacer les BPF dans un système qualité plus large visant à intégrer la qualité dès la conception (ICHQ8), à maitriser les risques (ICHQ9), à promouvoir un système d'amélioration continue dans la ligne d'ISO 9000 v2000 (ICH Q10).

Les (10) Grands principes des BPF et les "5M"

1. ÉCRIRE les modes opératoires et les instructions afin de fournir une "feuille de route" nécessaire à la conformité aux BPF et à une production de qualité régulière.
2. SUIVRE scrupuleusement procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur.
3. RENSEIGNER rapidement et précisément le travail en cours dans un but de conformité aux procédures et de traçabilité.
4. PROUVER que nos systèmes font ce pour quoi ils sont conçus en effectuant des démarches formelles de validation.
5. INTÉGRER la productivité, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception des bâtiments et des équipements.
6. EFFECTUER LA MAINTENANCE des bâtiments et équipements de manière régulière et efficace.
7. DÉVELOPPER ET DÉMONTRER clairement les compétences au poste de travail.
8. PROTÉGER les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières et systématiques de propreté et d’hygiène.
9. CONSTRUIRE LA QUALITÉ dans les produits par un contrôle des matières premières et des processus tels que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage…
10. PLANIFIER et EFFECTUER régulièrement des AUDITS afin d’assurer conformité au BPF et efficacité du système qualité

Ces principes sont souvent résumés autour des "5M"

Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...)

Méthodes (disponibles, détaillées, précises, vérifiées, validées, auditées...)

Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail)

Matières (identifiées, contrôlées...)

Milieu (infrastructures de production qualifiées ...)

Contenu des BPF France /Europe

9 chapitres généraux :

1. Gestion de la Qualité
2. Personnel
3. Locaux et Matériel
4. Documentation
5. Production
6. Contrôle de la Qualité
7. Fabrication et Analyse en sous-traitance
8. Réclamation et Rappels de médicaments
9. Auto-inspections

complétés par des lignes directrices (LD) particulières = Annexes dans la réglementation Europe

Ex. LD1 (Annex1 EU) : fabrication de médicaments stériles

Ex. LD12 (Annex 13 EU) fabrication des médicaments expérimentaux

Voir aussi

Articles connexes

Liens externes

• (fr) ACTIA ; Présentation du Guide pratique d'utilisation des référentiels Qualité et sécurité des aliments et sommaire
• (fr) Page de l'AFSSAPS sur les Bonnes Pratiques de Fabrication
• (fr) Accès à de nombreux guides de bonnes pratiques
• (fr) Liste de guides de bonnes pratiques hygiéniques publiées aux J.O-R.F
• (en) Rapport final (9 août 2004) d'un travail d'experts demandé par l'U.S. Food and Drug Administration, intitulé Good Manufacturing Practices (GMPs) for the 21st Century – Food Processing
• (en) Community Guide to Good Practice For Feed Additive and Premixture Operators
• (en) European Feed Manufacturers Guide (EFMC)

Bibliographie

Références

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