Comité de protection des personnes dans la recherche biomédicale (France)

Les Comités de Protection des Personnes ou CPP représentent l'équivalent français des "ethical research comittee" ou "Comités d'éthique de la recherche" présents dans les pays anglo-saxons et les autres pays européens. Leur rôle est de s'assurer que tout projet de recherche biomédicale sur l'être humain mené en France respecte diverses mesures (médicales, éthiques et juridiques) visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche.

Obligatoirement saisi avant toute mise en oeuvre effectif du projet de recherche, ils délivrent un avis qui ne peut être que binaire, "favorable" ou "défavorable". Cet avis est "conforme", c'est-à-dire que les auteurs du projet de recherche ne peuvent ni s'en dispenser ni passer outre. Un avis défavorable peut cependant faire l'objet d'une procédure d'appel auprès d'un autre CPP désigné par le ministère de la Santé.

Créés par la loi du 9 août 2004 portant sur la recherche biomédicale chez l'homme et visant à mettre la législation française en accord avec la Directive Européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 "concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain", les CPP se sont substitués aux "CCPPRB" ou "Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale" mis en place aux même fins par la loi dite "Huriet-Sérusclat" de 1988. Alors que l'avis des CCPPRB n'était que consultatif, celui des CPP est devenu conforme et donc plus contraignant, du moins en théorie car il n'y a pas eu d'exemple où les auteurs d'un projet de recherche biomédicale soient passés outre à un avis défavorable du CCPPRB consulté. Actuellement, il existe 40 CPP réparties sur 7 inter-régions de recherche clinique. Le promoteur d'un projet de recherche biomédicale doit saisir l'un des CPP compétents de l'inter-région où exerce l'investigateur principal de l'étude.

Composition des Comités de Protection des Personnes

Les CPP comportent 14 membres titulaires et 14 suppléants. Le législateur a souhaité maintenir, voire renforcer, le pluralisme des membres déjà présent dans les anciens CCPPRB. A cette fin, les CPP sont constitués à parité par deux collèges principaux : - 7 membres appartenant au monde médical, médecins qualifiés en matière de recherche (4, dont un méthodologiste au moins), médecin généraliste (1), Pharmacien (1) et infirmier(e)s (1); - 7 membres appartenant à la société civile, dont un qualifié en matière d'éthique, un qualifié dans le domaine social, un psychologue, deux juristes et deux représentants d'associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé.

Divers textes réglementaires définissent le mode de fonctionnement, les bases de jugement et les obligations (en particulier en termes de délai de réponse) des CPP dont le financement est assuré par une partie de la taxe dont doit s'acquitter tout promoteur d'un projet de recherche biomédicale (200 à 4000 euros selon la nature du promoteur, privé ou institutionnel et la nature du projet).

De longue date, les CCPPRB ont éprouvé le besoin de se regrouper dans une conférence nationale afin, en particulier, d'essayer de définir une attitude pratique devant certaines imprécisions de la loi, d'uniformiser autant que possible le fonctionnement des comités et de proposer un interlocuteur unique aux autorités de tutelle. Cette "Conférence Nationale des Comités de Protection" (CNCP) a participé activement à l'élaboration des textes d'application de la loi de 2004 et poursuit son travail avec les CPP.

Il faut enfin préciser que le seul avis favorable d'un CPP est insuffisant pour mettre en oeuvre une recherche biomédicale. Le promoteur de cette recherche doit également solliciter l'avis d'une "autorité compétente" qui est soit l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), soit la Direction Générale de la Santé (DGS) selon la nature du projet.

Liens externes

• Les comités de protection des personnes sur le site du ministère de la Santé
• Le site de la Conférence Nationale des Comités de Protection
• Comité de Protection des Personnes Ouest 2
• Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 1