Electronic Common Technical Document

Electronic Common Technical Document

eCTD est le sigle d'Electronic Common Technical Document et la version électronique du CTD (Common Technical Document), format de dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament. Le eCTD est le fruit du travail du groupe M2 au sein ICH et a pour but d'être commun aux trois régions (Europe, USA, Japon).

À l'heure actuelle (07/2007) il est entré en vigueur au Royaume Uni, en Belgique, aux Pays-Bas. D'autres comme la France sont en phase de test et devrait annoncer leur passage au eCTD en fin 2007 ou début 2008.

Au USA, la FDA a retiré, début 2007, les documents concernant les dossiers papier et les autres formats électroniques, affirmant ainsi sa préférence pour le format électronique eCTD.

structure

Le eCTD est basé sur un dossier au format CTD découpé en fichiers PDF et rangés selon une structure précise dans une arborescence prédéfinie. On rajoute par dessus une surcouche de métadonnées sous la forme de fichiers XML : un pour les modules 2 à 5 appelé "backbone" et un pour le module 1 spécifique à la région concernée. cette surcouche de métadonnées XML donne des informations sur la soumission comme les chemins des fichiers, les substances actives, les fabricants, les pays concernés etc.

Cycle de vie

Le eCTD gère aussi le cycle de vie: le dépôt initial a le numéro de séquence 0000, les séquence suivante 0001, 0002 etc. La surcouche XML permet le lien entre les séquences en indiquant le traitement à appliquer aux fichiers par des attributs "new", "append", "replace", "delete" et le lien éventuel par rapport aux fichiers des séquences précédentes.

Solutions

Un certain nombre de compagnies spécialisées dans les solutions de publication dédiées à la pharmacie ont publié leurs solutions de création ou visualisation du eCTD. ci dessous une liste non exhaustive:

Publication:


Visualisation:

Validation


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Contenu soumis à la licence CC-BY-SA. Source : Article Electronic Common Technical Document de Wikipédia en français (auteurs)

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