Direction Européenne de la Qualité du Médicament

Direction Européenne de la Qualité du Médicament

Pharmacopée européenne

La Pharmacopée européenne , élaborée par la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament & des Soins de Santé), est une institution du Conseil de l'Europe (et non de l'Union européenne comme on le dit parfois). Son siège se trouve à Strasbourg.

Nouveau siège de la pharmacopée à Strasbourg

Fondée en 1964 par la Convention relative a l'élaboration de la Pharmacopée européenne [1] , elle est entrée en vigueur en même temps que celle-ci en 1974.

Elle a pour but l'élaboration d'une pharmacopée commune, remplaçant ses équivalents nationaux, et permettant une meilleure circulation des médicaments entre ses membres, tout en garantissant mieux leur qualité.

La Pharmacopée européenne est une référence essentielle dans l’évaluation des données relatives à la qualité dans les dossiers d’AMM nationaux et européens des médicaments auxquels se réfèrent toujours les directives communautaires révisées (directives 2001/82/CE et 2004/28/CE pour les médicaments à usage vétérinaire et directives 2001/83/CE, 2003/63/CE et 2004/27/CE pour les médicaments à usage humain). C’est l’outil scientifique de standardisation et de santé publique avec une valeur juridique opposable dont le non-respect est punissable par les autorités judiciaires.

Les normes de la Pharmacopée européenne s’appliquent à tous les médicaments quels que soient leur origine (chimique, biologique ou à base de plantes), leur mode de production (médicaments issus des biotechnologies ou de manipulation génétique) ou leur type : médicaments homéopathiques, originaux ou génériques, vaccins, etc. Ses domaines d’intervention sont extrêmement larges et concernent aussi bien les substances actives que les excipients, voire les récipients, etc. Elle comporte plus de 2 000 monographies sur des préparations et substances et près de 300 méthodes générales d’analyse et 2 400 réactifs. Actuellement (aout 2009), la Pharmacopée européenne en est à sa 6ème édition (addendum 6.6).

Elle compte aujourd'hui 36 membres, ainsi que l'Union européenne et 22 pays observateurs et l'OMS.

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