Bioéquivalence

Bioéquivalence

La bioéquivalence ou bio-équivalence est un terme de pharmacologie. Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsqu'ils déterminent les mêmes concentrations après administration.

Les paramètres de la bioéquivalence

  • La biodisponibilité  : correspond a la fraction de substance administrée par voie autre qu'intraveineuse qui sera retrouvée effectivement dans la circulation.
  • Cmax  : est la concentration maximale du produit qu'on retrouvera dans le sang après administration. Par exemple un produit administré per os aura une concentration plasmatique qui augmentera jusqu'à atteindre 1mg/L puis diminuera. Dans ce cas, Cmax est égal a 1mg/L.
  • Tmax  : durée au bout de laquelle Cmax est atteint.

Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence? Une étude de bioéquivalence est un essai clinique qui cherche à comparer un médicament produit par deux compagnies différentes. Habituellement, un des deux médicaments est déjà commercialisé alors que l’autre ne l’est pas.

Utilisation des études de bioéquivalence

  • Génériques : On définit un générique comme un médicament bioéquivalent au principe actif de référence. Dès lors, pour qu'un générique soit mis sur le marché, le laboratoire qui souhaite le commercialiser doit prouver par des essais protocolisés que son générique est bioéquivalent au principe de référence.
  • Innovation industrielle ou médicale, c'est-à-dire lorsque l'on veut changer de mode d'administration d'un médicament (voie orale, intraveineuse, intramusculaire...) ou de posologie (administration une ou deux fois par jour...), il faut démontrer que cette innovation est bioéquivalente par rapport au mode d'administration ou de la posologie de référence

La marge de bioéquivalence considerée comme statistiquement acceptable est de 20% de différence entre le médicament testé et le médicament de référence. Les études de bioéquivalence sont difficiles à interpréter en ce sens que lorsque l'on compare deux médicaments très proches, rentrent en compte :

  1. Les imprécisions des méthodes de dosage
  2. La variabilité interindividuelle, c'est-à-dire la variabilité qu'il existe entre chaque être humain

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Contenu soumis à la licence CC-BY-SA. Source : Article Bioéquivalence de Wikipédia en français (auteurs)

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