Validation

Validation

La validation est une opération destinée à démontrer, documents à l'appui, qu'une procédure, un procédé ou une activité conduit effectivement aux résultats escomptés. Elle comprend la qualification des systèmes et des équipements.

Dans le cas dune validation dun procédé, il sagit détablir, avec un niveau dassurance élevé, une preuve documentée quun procédé particulier donnera constamment un produit conforme à ses spécifications et à des caractéristiques de qualité prédéterminées.

La validation dun procédé peut prendre la forme dune validation prospective, concomitante ou rétrospective, ou dune certification ou revalidation du procédé.

Sommaire

Objectif

La validation a pour objectif de vérifier que toutes les étapes de fabrication aboutiront à un produit conforme aux exigences de lAutorisation de Mise sur le Marché (A.M.M.) de manière stable et reproductible.

Phases de la validation

Les activités liées aux études de validation peuvent être regroupées en trois phases :

Phase 1

La phase de prévalidation ou de qualification, qui couvre toutes les activités liées à la recherche et au développement du produit, à la formulation, aux études des lots pilotes en développement, aux études de mise à léchelle, au transfert de la technologie pour les lots à léchelle commerciale, à létablissement des conditions de stabilité, à la conservation et à la manipulation des formes posologiques finies et en cours de fabrication, à la qualification de léquipement, à la qualification de linstallation, aux documents types de production, à la qualification opérationnelle et à la capacité du procédé.

Phase 2

La phase de validation du procédé (phase de qualification du procédé) vise à vérifier que toutes les limites établies des paramètres critiques du procédé sont valides et quil est possible de fabriquer des produits satisfaisants, même dans les conditions les plus défavorables.

Phase 3

La phase de maintien de la validation nécessite un examen fréquent de tous les documents liés au procédé, notamment des rapports daudition sur la vérification de la validation qui garantissent quil ny a pas eu de modification, décart, de défaillance ou de modification du procédé de production et que toutes les PON ont été respectées, y compris les procédures de contrôle des changements.

À cette étape, léquipe de validation sassure, en outre, quil ny a pas eu de modification, ni décart, qui aurait entraîné une requalification et une revalidation.

La qualité, linnocuité et lefficacité doivent faire partie intégrante du produit. À cette fin, il faut accorder une attention particulière à un certain nombre de facteurs, tels que la sélection de matériaux et de constituants de bonne qualité, la conception du produit et du procédé, le contrôle des procédés, le contrôle en cours de fabrication et lanalyse du produit fini.

En raison de la complexité des produits pharmaceutiques, les essais courants effectués sur le produit fini ne sont pas suffisants, pour plusieurs raisons. En outre, la qualité ne peut être analysée à partir du produit pharmaceutique fini, car elle fait plutôt partie intégrante des procédés de fabrication, et ces procédés doivent être contrôlés de façon à ce que le produit fini respecte toutes les spécifications de qualité. La conception et la validation rigoureuses des systèmes et des contrôles des procédés permettent détablir avec un degré de confiance élevé que tous les lots produits seront conformes aux spécifications prévues.

Protocole de validation

Plan écrit indiquant comment la validation sera effectuée et précisant notamment les paramètres dessai, les caractéristiques du produit, léquipement de production et d'emballage et les points de décision constituant des résultats dessai acceptables. Ce document doit renfermer des précisions sur les étapes critiques du procédé de fabrication qui doivent être mesurées, les limites acceptables de variabilité et la façon dont le système devrait être mis à lessai.

Le protocole devrait énumérer les paramètres du procédé et les paramètres de contrôle retenus, indiquer le nombre de lots à inclure dans létude et expliquer comment les données, une fois regroupées, seront traitées afin de vérifier leur pertinence. La date de lapprobation par léquipe de validation devrait également être consignée.

Dans le cas un protocole est altéré ou modifié après son approbation, il faut documenter la raison dêtre de la modification. Le protocole de validation doit être numéroté, signé et daté, et doit contenir au minimum les informations qui concernent, en premier lieu, Les objectifs, lobjet et le contenu de létude de validation. Par suite viennent les informations rapportant sur les membres de léquipe de validation (leurs qualifications et responsabilités), le type de validation (prospective, concurrente, rétrospective, revalidation), le nombre et la sélection des lots qui doivent être dans létude de validation, une liste de tous les équipements à utiliser (leurs paramètres opératoires dans les conditions dutilisation normales et de pire éventualité), Les exigences de calibrage pour les appareils de mesure, les paramètres de procédé critiques et leurs tolérances respectives, Description des étapes de fabrication (une copie du document-maître de production du produit), les points, niveaux, méthodes et plans déchantillonnage, Les méthodes danalyses validées (utilisées dans lanalyse des produits en cours de fabrication et des produits finis), des formulaires, tableaux/graphiques (utilisés pour lenregistrement des résultats). Finalement, on trouve le format pour la présentation des résultats, documentation des conclusions, et lapprobation des résultats de létude.

Voir aussi


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Contenu soumis à la licence CC-BY-SA. Source : Article Validation de Wikipédia en français (auteurs)

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