- Contamination de l'héparine chinoise en 2008
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Au mois de mars 2008, des rappels majeurs d’héparine ont été annoncés par la Food and Drug Administration (FDA) en raison de contamination du stock brut d’héparine importé de Chine[1],[2],[3].
Sommaire
Histoire
L’héparine a été produite en Chine à partir d’intestins du cochon par l'entreprise pharmaceutique américaine Scientific Protein Laboratories[3],[4],[5]. La Food and Drug Administration a déclaré que l’on pense qu’au moins 81 morts sont liés à un composant de l’héparine brute importée de République populaire de Chine, et qu'il y a aussi eu 785 rapports d’accidents sérieux associés avec l'usage de ce médicament[6]. Selon le New York Times, « les problèmes liés à l'héparine rapportés à l'agence incluent des difficultés respiratoires, des nausées, des vomissements, une transpiration excessive et des chutes rapides de la tension artérielle qui dans certains cas ont mené à un choc mettant le pronostic vital en danger »[4].
Le contaminant a été identifié comme un dérivé « sursulfaté » de sulfate de chondroïtine, un dérivé de mollusque utilisé fréquemment pour le traitement de l’arthrite[3],[7]. Puisque le dérivé « sursulfaté » ne se trouve pas à l’état naturel et imite les propriétés de héparine, la contrefaçon est très certainement intentionnelle au contraire d’une défaillance accidentelle de fabrication[8]. La héparine a été mélangée dans des proportions allant de 2 à 60% avec un produit de contrefaçon en raison de son moindre coût, et d’un manque de cochons convenables en Chine.
Quand la FDA a enfin effectué une inspection du fournisseur d’héparine chinoise de Baxter, des déficits sérieux dans l’entreprise ont été trouvés que la FDA a détaillé dans une lettre à l'entreprise chinoise. La FDA a déclaré qu'elle n'a pas les fonds, et ne porte la responsabilité d'inspecter régulièrement les fabricants à l’étranger d'ingrédients pharmaceutiques actifs comme l’héparine.
Au mois de novembre 2008, la FDA a saisi onze lots d’héparine des Laboratoires Celsus Inc., un fabricant de Cincinnati, dans l'Ohio[9].
Voir aussi
Liens externes
- Scandale de l'héparine: "altération délibérée" en Chine selon le labo Baxter
- Doses mortelles sur la toile
- Un scandale sanitaire est en train d’éclater à l’échelle mondiale. Des lots d’héparine, médicament anticoagulant, importés de Chine, ont provoqué de graves accidents aux États-Unis et en Allemagne.
Notes et références
- Blood-thinning drug under suspicion CBS News,
- FDA informational page with information and links about FDA investigation.
- Heparin's Deadly Side Effects, Time magazine (2008). Consulté le 2008-11-16. « A month earlier and half a world away, a team of quality-control specialists from Baxter International, the big multinational health-care company (2007 sales: $11.26 billion) based in Deerfield, Ill., arrived in Zhejiang province, China, about two hours by car from Shanghai, to inspect a facility owned by one of its key suppliers. CZ-SPL is a joint venture controlled by Scientific Protein Laboratories LLC (SPL), a Waunakee, Wis., company started in 1976 by Oscar Meyer, of hot-dog fame. (The connection: pigs naturally produce proteins used in pharmaceuticals.) CZ-SPL makes a key ingredient, what in the pharmaceutical business is called an active pharmaceutical ingredient, or API, for a drug called heparin, a blood thinner that is widely used by kidney-dialysis and postsurgical patients to prevent blood clots. The team found little unusual and gave the facility a clean bill of health. »
- Drug Tied to China Had Contaminant, F.D.A. Says, New York Times (6 mars, 2008). Consulté le 2008-03-19. Harris, Gardiner ; Walt Bogdanich :
- German Authorities Report Problems With Blood Thinner, New York Times (7 mars, 2008). Consulté le 2008-06-11. Harris, Gardiner ; Walt Bogdanich :
- U.S. Identifies Tainted Heparin in 11 Countries, New York Times (22 avril, 2008). Consulté le 2008-06-11. Harris, Gardiner :
- FDA Media Briefing on Heparin, U.S. Food and Drug Administration, 2008-03-29. Consulté le 2008-04-23
- Heparin Find May Point to Chinese Counterfeiting, The New York Times (20 mars 2008). Consulté le 2008-03-20. Bogdanich, Walt :
- FDA Seizes Contaminated Heparin from a Cincinnati Manufacturer (FDA press release, Nov. 6, 2008)
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- 2008 en Chine
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