Periodic Safety Update Report
- Periodic Safety Update Report
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Un Periodic Safety Update Report (PSUR) est un document qui rassemble et analyse les effets indésirables provoqués par un médicament.
Les données de pharmacovigilance pour un médicament, c'est-à-dire l'ensemble des effets indésirables rapportés par les professionnels de santé à partir la commercialisation de ce médicament, sont rassemblées et analysées par le laboratoire pharmaceutique titulaire ou exploitant du produit dans un PSUR. Ce document est fourni régulièrement aux autorités de santé (l'AFSSAPS pour la France) : tous les 6 mois pour un médicament nouveau les deux premières années, puis annuelle pour les deux années suivantes et à terme tous les 3 ans (la sécurité d'utilisation du produit étant vérifiée sur de larges populations).
Un PSUR est notamment requis pour le renouvellement unique de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament.
Note
« PSUR » est un terme de langue anglaise, mais il n'existe aucune traduction usitée en français. On peut cependant l'assimiler au rapport périodique de pharmacovigilance.
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2010.
Contenu soumis à la licence CC-BY-SA. Source : Article Periodic Safety Update Report de Wikipédia en français (auteurs)
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